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제품소식 라디컷?, 근위축성측삭경화증(ALS)에 대한 수입품목허가의 취득에 대하여

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작성자 강배식 작성일 15-12-29 00:41    조회 1,959회

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제품소식 라디컷?, 근위축성측삭경화증(ALS)에 대한 수입품목허가의 취득에 대하여

 

2015-12-22 17:28:49

미쓰비시다나베파마코리아

미쓰비시다나베파마코리아-라디컷 허가 취득 발표( 20151221).pdf [File size:0.1MB]

http://www.mt-pharma-korea.com/bbs/133

2015년 12월 21일

미쓰비시다나베파마코리아주식회사

라디컷?, 근위축성측삭경화증(ALS)에 대한 수입품목허가의 취득에 대하여

 

 미쓰비시다나베파마코리아(본사: 경기도 화성시 향남읍제약공단 2길 80, 대표이사: 마츠오카 카즈하루)는 지난주(2015년 12월 18일), ‘근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦추어 준다’는 적응증으로 라디컷?주 30mg’, ‘라디컷?점적주사액 30mg’(일반명: 에다라본)(이하, 라디컷?) 허가를 취득했음을 알려드립니다.

 근위축성 측삭경화증(이하, ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis)은 운동신경이 선택적으로 변성, 소실되어 사지, 호흡, 발음, 연하 등과 관련된 근육의 저하와 근위축이 진행성으로 일어나는 원인불명의 신경변성질환입니다. 개인에 따라 차가 크나, 인공호흡기를 사용하지 않으면 생존 기간은 보통 2~5년정도로 알려져 있습니다. 발병원인의 하나로, 자유라디칼에 의한 산화 스트레스 손상이 있습니다.

 라디컷?은, 당사의 모회사인 미쓰비시다나베파마코포레이션(본사: 오사카시, 대표이사: 미츠카 마사유키)가 개발한 자유라디칼 소거제이며, 일본에서2001년 4월 뇌경색 급성기 치료제로써 허가를 받았습니다. 같은 해 11월부터 ALS에 관한 임상시험을 시작하여 이 약의 효과를 기대할 수 있는 환자군을 발견하였습니다. 그 환자군(ALS 환자 중 가사, 노동이 대체로 가능한 환자 및 가사 노동은 어렵지만 일상생활에서 대체로 자립이 가능한 환자, 강제폐활량 80%이상 등)을 대상으로 하여 실시한 제3상 임상시험에서 일상 생활 기능의 평가척도인 개정 ALS기능평가척도(ALSFRS-R)점수의 투여 전후의 변화량을 비교한 결과 이 약군과 위약군 간 통계학적으로 유의한 차(6개월 후 점수 차: 2.49±0.76, p=0.0013)가 인정되었습니다. 이 결과에 따라 라디컷?이 24주(약 6개월)의 시험기간에 대해 ALS에 의한 기능장애의 진행을 약 2개월 가량 늦춘 것으로 생각할 수 있었습니다. 또한 부작용에 대해서는 특별히 문제가 없다는 사실이 인정되었습니다. 일본에서는 2015년 6월에 ALS에 대한 적응증 추가가 승인되었습니다.

 미쓰비시다나베파마코리아는 라디컷?이 ALS환자들에게 새로운 치료의 선택지를 제공할 것으로 기대하며, 한시라도 빨리 국내 환자들에게 공급이 가능하도록 노력하고 있습니다. 다만, 이번 허가가 위해성관리계획을 시판 전까지 제출・승인이 필요한 조건부 허가로, 그 대응에 시간이 조금 더 걸릴 것으로 예상됩니다.  

관련 정보는 당사 홈페이지 (http://www.mt-pharma-korea.com/)를 통해 제공(2016년 1월 중순 공개예정)될 예정입니다.

- 이상

 

<문의처>

미쓰비시다나베파마코리아주식회사 영업기획부

TEL: 02-510-2553

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